ISO 13485

Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 est la norme internationale reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SMQ) propres à l'industrie des dispositifs médicaux. Elle atteste de la capacité d'un organisme à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes conformes aux exigences des clients et aux réglementations en vigueur.

Devis gratuit - Commencez aujourd’hui

Entrez vos renseignements ci-dessous pour commencer votre parcours vers la certification.

Get Started

Nom*

PrénomNom de famille

Entreprise name*

Courriel*

Téléphone*

Pays*

Code postal**

Votre norme**

This field is for validation purposes and should be left unchanged.

ISO 13485:2016 – Norme mondiale de qualité des dispositifs médicaux

ISO 13485 - Medical Devices

L’ISO 13485 est une norme de qualité sectorielle pour l’industrie des dispositifs médicaux. Son nom complet est: ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.

Dans un secteur où la santé et la sécurité des consommateurs sont primordiales, la norme ISO 13485:2016 s’impose comme la référence en matière de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Que vous soyez une jeune entreprise ou une multinationale, l’obtention de cette certification témoigne d’un engagement de premier plan envers la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux sûrs et efficaces.

La nouvelle ère: la norme ISO 13485 et le système de gestion de la qualité de la FDA

La transition de la FDA vers le règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) constitue la mise à jour la plus importante depuis des décennies pour le marché américain des dispositifs médicaux.

Alignement sur les normes internationales: Le 2 février 2024, la FDA a publié une version finale de la réglementation intégrant par référence la norme ISO 13485:2016, remplaçant ainsi en grande partie l’ancienne réglementation 21 CFR Part 820 (QSR).
Date limite de mise en œuvre: D’ici le 2 février 2026, tous les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux aux États-Unis devront se conformer au QMSR, qui reprend les exigences de la norme ISO 13485.
Évolution de l’approche: La FDA abandonne les inspections basées sur des listes de contrôle au profit d’une approche par processus et par analyse des risques, couvrant l’intégralité du cycle de vie du produit.
Expertise de PJR: L’harmonisation des exigences de la FDA avec les normes internationales, conjuguée à l’expertise de plusieurs décennies de PJR en matière de certification ISO 13485, offre aux fabricants américains un accès direct et facile à ces nouvelles exigences réglementaires.

Dernières mises à jour: L’amendement de 2024 sur l’action climatique

Dans le cadre d’une initiative mondiale, l’ISO a publié la norme ISO 13485:2016/Amd 1:2024, qui introduit de nouvelles considérations liées au climat dans le système de gestion:

Article 4.1 Ajout: Les organismes sont maintenant tenus de déterminer si les changements climatiques constituent un enjeu pertinent pour leur système de gestion de la qualité (SMQ).
Parties intéressées: La prise en compte des besoins des parties prenantes comprend désormais l’examen des exigences relatives au changement climatique.
Impact: Bien que cela ne nécessite pas de nouvelle certification, les organismes certifiés doivent démontrer, lors de leur prochaine vérification, qu’ils ont évalué les risques liés au changement climatique dans le cadre de leur contexte organisationnel.

Pourquoi obtenir la certification ISO 13485?

La certification est bien plus qu’une simple étiquette ; c’est un outil stratégique qui facilite la conformité aux réglementations internationales et aux attentes des clients.

Accès aux marchés mondiaux: La norme ISO 13485 est souvent une condition préalable à l’expansion internationale et constitue le référentiel pour de nombreuses exigences nationales.
Efficacité opérationnelle: La norme décrit comment examiner et améliorer les processus, contribuant ainsi à réduire les coûts et à suivre la performance de la chaîne d’approvisionnement.
Crédibilité accrue: La certification simplifie le processus de vente en fournissant une preuve immédiate de l’efficacité de votre système qualité aux clients potentiels.

Sécurité intégrée : cybersécurité et ISO 27001

À mesure que les appareils médicaux deviennent de plus en plus connectés, ils sont confrontés à des menaces croissantes en matière de cybersécurité qui peuvent compromettre la sécurité des patients et les réseaux hospitaliers.

Conformité totale: En plus de votre système de gestion de la qualité ISO 13485, PJR offre la certification ISO 27001 pour la sécurité de l’information.
Protection des données: Cette intégration garantit que vos appareils médicaux électroniques sont non seulement sécuritaires pour une utilisation clinique, mais également protégés contre les violations de données et la fraude à l’assurance, préservant ainsi la sécurité des patients et des réseaux de santé.

L’avantage PJR: Votre partenaire d’excellence

Choisir Perry Johnson Registrars, c’est s’associer à un chef de file de l’industrie de la certification. Nous vous offrons un parcours de certification clair et structuré grâce à:

ANAB

Audit de performance des processus (PPA): Notre méthode unique va au-delà des simples listes de contrôle pour se concentrer sur la manière dont vos processus contribuent à l’amélioration continue.
Équipe technique expérimentée: Nos auditeurs cumulent en moyenne 15 ans d’expérience dans le secteur de la qualité, garantissant ainsi que votre audit représente une véritable valeur ajoutée, bien plus qu’un simple contrôle de conformité.
Reconnaissance internationale: PJR est accrédité par l’ANAB pour la certification des entreprises selon la norme ISO 13485, assurant ainsi la reconnaissance de votre certificat dans le monde entier.

Renseignements supplémentaires:

Les documents sur cette page sont disponibles en anglais seulement.

Prêt à commencer votre parcours vers la certification ISO 13485?
Contactez PJR dès aujourd’hui au ‪(519) 783-1620‬

ou envoyez une demande à pjr@pjr.com pour commencer votre certification!

Obtenez votre certification en 4 étapes simples

Choisir Perry Johnson Registrars (PJR), c’est suivre un parcours clair et accompagné, de la préparation à la certification et au-delà. Notre processus est conçu pour rendre l’obtention et le maintien de la certification simples, efficaces et avantageux.

Demande et préévaluation facultative

Commencez votre parcours de certification en soumettre une demande et en recevant une proposition adaptée de PJR. Certains clients peuvent aussi demander une préévaluation ou une revue de préparation facultative avant l’audit officiel. Cette étape aide à repérer les écarts potentiels tôt dans le processus, ce qui améliore les chances de réussite de la certification.

Pourquoi choisir PJR comme partenaire de certification

Notre équipe d’experts vous accompagne à chaque étape de votre parcours de certification.

Entièrement accrédité et reconnu mondialement - PJR est accrédité par des organismes de premier plan, notamment ANAB, UKAS, JAB et ACCREDIA, ce qui assure la reconnaissance internationale de votre certification.
Approche d’audit axée sur la valeur - Notre méthode d’audit de la performance des processus (PPA) va au-delà des listes de vérification et met l’accent sur la performance de vos processus et leur contribution à l’amélioration continue.
Auditeurs expérimentés dans l’industrie - Nos auditeurs comprennent les besoins propres à votre industrie et fournissent des observations pertinentes qui ajoutent une réelle valeur.
Service humain et personnalisé - Lorsque vous appelez PJR, vous parlez à de vraies personnes, et non à des systèmes automatisés. Vous bénéficiez toujours d’un service personnalisé de notre équipe de planification, avec un soutien rapide, fiable et attentionné tout au long de votre parcours de certification.
Portée mondiale avec une approche locale - Que vous soyez une petite entreprise ou une organisation multinationale, PJR offre un service efficace et flexible, adapté à votre taille, à votre portée et à votre emplacement.

Ressources PJR

Expertise pour chaque industrie

Chez Perry Johnson Registrars, nous avons l’autorité nécessaire pour accorder la certification à un large éventail de normes internationales.

Sélectionnez une norme ci-dessous pour en savoir plus, ou parcourez toutes les normes que nous certifions.

Audits fournisseurs

Ce que disent nos clients

David Hilton

Rocket Air Supply a eu une expérience très positive en collaborant avec Perry Johnson Registrars. Leur équipe s’est montrée professionnelle, réactive et d’une grande aide tout au long du processus de certification et d’audit. Nous apprécions leur communication claire, leur approche organisée et leur disponibilité pour répondre à nos questions. La qualité de leurs services a grandement facilité le processus et l’a rendu plus gérable pour notre équipe, et nous apprécions le soutien continu de PJR.

Clifton Snodgrass

PJR a fait preuve d’un soutien et d’un professionnalisme exceptionnels, rarement rencontrés dans le monde des affaires actuel. Bien que nous aspirions à l’excellence, nous avons parfois des difficultés, et PJR nous a accompagnés avec patience et bienveillance. Nous avons dû modifier notre horaire à plusieurs reprises, et ils se sont adaptés sans la moindre réticence. Un soutien et une qualité irréprochables, que nous apprécions énormément.

Kris Dill

L’audit en soi est un processus fastidieux, mais collaborer avec l’équipe PJR facilite grandement les démarches administratives. J’apprécie leur aide et leur communication.

Robert Symczak (Zak)

Perry Johnson Registrars, Inc. est une organisation remarquable, composée de professionnels très compétents et experts en matière de normes ISO. Selon mon expérience, PJR excelle dans ce domaine. Sa méthodologie structurée et sa connaissance approfondie des normes ISO garantissent systématiquement la réussite des certifications et une conformité durable.

Scott Chambers

Travailler avec notre auditrice pour notre audit de recertification ISO 13485:2016 a été, comme toujours, un réel plaisir grâce à son professionnalisme et son expertise, et nous avons hâte de collaborer à nouveau avec elle l’année prochaine. Après 20 ans de partenariat avec Perry Johnson Registrars, nous avons toujours été pleinement satisfaits et nous avons hâte de poursuivre notre collaboration.

Lance Norris

Toujours professionnel et consciencieux !

Keith Marshall

À mes yeux, il n’existe pas de meilleur registraire que PJR. J’ai personnellement accompagné quatre entreprises dans leur transition d’autres registraires vers PJR, car PJR est un registraire de premier ordre, largement supérieur à tous les autres sur le marché. Je n’ai jamais eu la moindre mauvaise expérience avec PJR, malgré plus de dix audits ISO 9001, ISO 13485 et AS9100 effectués au cours de mes années d’expérience en qualité, en tant que directeur ou responsable qualité. Mon avis est tranché du début à la fin, avec l’obtention des certifications. Collaborer avec toute l’équipe de PJR est un vrai plaisir.

John D. Judd

Travailler avec Perry Johnson a été une expérience tout simplement exceptionnelle. Son professionnalisme est sans conteste la référence parmi tous les responsables de la qualité avec qui j’ai collaboré au cours de mes 25 années de carrière dans ce domaine.

Darrin Vickers

Notre audit s’est terminé hier avec notre auditeur. Que des éloges à faire ! Il est très consciencieux et mon équipe de direction est ravie du professionnalisme et de la performance de PJR !

Barrett Jenkins

J’ai géré des sites de production dans plusieurs pays à travers le monde, et chacun d’eux a dû faire valider ou enregistrer ses systèmes d’information par un organisme tiers. Le processus de Perry Johnson m’a particulièrement impressionné. Votre équipe a été très sympathique et la qualité de vos audits est irréprochable. Il est essentiel pour notre entreprise de pouvoir identifier les non-conformités de nos systèmes, le cas échéant, et j’ai trouvé que notre vérificateur a fait un travail extrêmement minutieux et efficace à cet égard. Encore une fois, un gros merci pour votre contribution à cette réussite et j’ai hâte de poursuivre notre collaboration avec PJR !

Non, mais toutes les équipes d’audit PJR auront au moins un vérificateur principal certifié ANAB, IRCA ou PJR. Les autres membres de l’équipe, qui possèdent tous une solide expérience en audit qualité, en enseignement et/ou en conseil, sont des auditeurs certifiés ANAB, IRCA ou PJR.

Oui.

PJR est accrédité par l’ANSI-ASQ National Accreditation Board (ANAB – anciennement RAB), le Japanese Accreditation Board (JAB), le United Kingdom Accreditation Service (UKAS) et l’Italian National System for Accreditation of Certification and Inspection Body (Accredia).