Certification des dispositifs médicaux

La conception et la fabrication de dispositifs médicaux font partie des secteurs où la certification des processus est cruciale. Des petites entreprises indépendantes aux géants de la fabrication de dispositifs médicaux, l’obtention de la certification ISO est une étape essentielle pour s’implanter durablement dans le secteur.

ISO 13485

Norme clé du secteur des dispositifs médicaux, la certification ISO 13485 est propre à ce secteur. Sa désignation complète est : « ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Les entreprises qui mettent en place un système de qualité ISO 13485 adoptent une approche de pointe en matière de conception, de développement, de fabrication, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux. L’enregistrement à la norme ISO 13485 exige la responsabilisation, la conformité aux réglementations telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, la tenue à jour de la documentation et la traçabilité des produits.

ISO 9001

Bien que non spécifiquement conçue pour l’industrie des dispositifs médicaux, la norme ISO 9001 est une norme de gestion de la qualité à large spectre qui peut être utile aux entreprises de toutes tailles et de tous types, y compris celles du secteur médical.

Pour en savoir plus sur ces normes, consultez leurs pages respectives en cliquant sur les liens ci-dessous.